Descrição da vaga
Todos os dias, nos dedicamos a garantir a melhor experiência e resultado em saúde aos nossos pacientes, com um time de mais de 3.000 colaboradores que acredita no cuidado pleno às pessoas e atua com qualidade, precisão e comprometimento.
Estamos comprometidos em proporcionar igualdade de oportunidade a todos os candidatos, fortalecendo nossa jornada de diversidade, equidade e inclusão. Por isso, todos, independentemente de sua raça, gênero, orientação sexual, idade ou qualquer outra característica, estão convidados a participar de nossos processos seletivos.
Responsabilidades e atribuições
- Conduzir o processo regulatório completo de estudos clínicos, desde a submissão inicial até o encerramento, junto ao Comitê de Ética em Pesquisa através da Plataforma Brasil
- Preparar, revisar e submeter documentos regulatórios na Plataforma Brasil para análise ética
- Atuar como ponto focal regulatório junto a patrocinadores/CROs, respondendo pendências e participando de visitas de monitorias
- Apoiar e/ou conduzir o regulatório de estudos de iniciativa do investigador, incluindo orientações na elaboração de documentos
- Manter os documentos do estudo atualizado, assegurando a organização, rastreabilidade e controle de versões
Requisitos e qualificações
Imprescindíveis
- Curso superior completo na área da saúde
- Experiência prévia em regulatório de pesquisa clínica
- Conhecimento sólido das normas ICH-GCP
- Experiência com submissões via Plataforma Brasil
- Vivência com submissão e acompanhamento de emendas e relatórios periódicos
- Inglês intermediário/ avançado (leitura e escrita, principalmente interface com Patrocinadores/CROs)
- Organização e forte controle de prazos
- Boa comunicação e capacidade de interface com múltiplas equipes
Desejável:
- Vivência com estudos de iniciativa do investigador
- Experiência prévia em centros de pesquisa
- Familiaridade com sistemas de gestão documental
- Noções de garantia de qualidade e gestão de CAPAs
Localidade: São Paulo