Descrição da vaga
✨ Antes de tudo, você precisa saber:
No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo.
Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.
Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.
📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL
📍 Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR
💻 Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)
Responsabilidades e atribuições
🔎 Como será seu desafio no dia a dia:
- Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.
- Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.
- Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.
- Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.
- Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.
- Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.
- Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
- Monitorar prazos e processos regulatórios.
- Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa.
- Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente.
- Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.
- Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.
- Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
- Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.
- Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.
- Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.
- Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e boas práticas regulatórias.
- Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.
- Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.
- Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.
- Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.
Requisitos e qualificações
💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:
Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias,
Iniciativa, Capacidade analítica. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.
🎓Qualificações e conhecimentos:
Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.
Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.
Inglês Intermediário.
Localidade: PINHAIS