Analista de Garantia da Qualidade Sr – Validação de Limpeza

Atividades do cargo:

• Conduzir projetos de validação e revalidação garantindo cumprimento de prazos, o alinhamento técnico entre as áreas envolvidas e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, com foco em validação de limpeza e Holding Time;
• Elaborar, revisar e padronizar documentação técnica de validação de limpeza e Holding time (POPs, relatórios, justificativas técnicas e templates), garantindo conformidade regulatória;
• Realizar avaliação técnico-regulatória de documentação, incluindo gestão de Controles de Mudança e elaboração de Análises de Risco (QRM), ao longo do ciclo de vida dos produtos, aplicado a validação de limpeza e holding time;
• Estruturar e aprimorar fluxos e controles documentais da área, promovendo padronização, rastreabilidade e redução de inconsistências;
• Trabalhar de forma integrada com as áreas de Assuntos Regulatório, Pesquisa &Desenvolvimento, Produção, Controle de Qualidade e Supply Chain.
• Conduzir e participar de reuniões com áreas relacionadas, atuando sobre avaliação de impactos mediante a alterações, novos projetos, demandas inerentes da área;
• Ministrar treinamentos para equipe quando necessário, fornecendo condições de melhoria contínua e atualização do time;
• Atuar durante auditorias internas e externas, esclarecendo procedimentos, diretrizes e documentações comprovatórias da área para auditores.
• Oferecer suporte quando necessário para equipes de Validação de Processo e RPP.

Pré-Requisitos

• Experiência em elaboração de Relatórios de Validação Limpeza, Holding TIme, 
• Experiência em documentos da qualidade em um ambiente GMP;
• Conhecimento de Guias Nacionais e Internacionais (RDC’s, FDA, EMA, ICH entre outros)
• Conhecimentos do Pacote Office para elaboração de planilhas e apresentações;
• Conhecimento sobre Ciclo de Vida de Produto
• Inglês básico (leitura, escrita e conversação).

 Diferenciais:

• Vivência com Validação de Limpeza e Processos e Holding Time 
• Conhecimento em análises estatísticas com Minitab (Cartas de Controle,, índices de capacidade). 
• Conhecimento dos processos produtivos de formas farmacêuticas comprimido simples, comprimido revestido, cápsula dura, cápsula mole, solução, suspensão, pomadas, géis e cremes;                               
• Senso de liderança para orientação e delegação de atividades entre demais membros da equipe.