Sobre a vaga
Buscamos um Especialista em Assuntos Regulatórios para atuar como referência técnica em nossa equipe, contribuindo de forma estratégica para a conformidade regulatória e o sucesso do portfólio da empresa. O candidato ideal possui experiência consolidada em regulamentação de medicamentos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, além de domínio das normas da ANVISA, FDA e diretrizes ICH.
Responsabilidades
- Avaliar, estrategicamente, produtos e projetos frente à legislação sanitária vigente, subsidiando a tomada de decisão da empresa;
- Analisar a documentação técnica necessária para submissão de dossiês de medicamentos, suplementos alimentares e dispositivos médicos na ANVISA;
- Atuar em processos de Due Diligence;
- Monitorar publicações oficiais (Diário Oficial da União, portal eletrônico da Anvisa e demais bases regulatórias) para avaliação de impactos regulatórios e suporte à definição de estratégias;
- Acompanhar e avaliar a legislação sanitária, identificar impactos e propor estratégias regulatórias aplicáveis ao portfólio e projetos da empresa;
- Participar da elaboração e submissão de recursos administrativos junto aos órgãos sanitários, contribuindo para a definição e execução de planos regulatórios alinhados aos objetivos estratégicos da empresa;
- Conduzir, estrategicamente, levantamentos e análises de dados técnicos para projetos específicos, contribuindo para o desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias;
- Elaborar, revisar e aprovar textos de bula e rotulagem de medicamentos, suplementos alimentares e dispositivos médicos assegurando aderência à legislação vigente e às exigências sanitárias aplicáveis;
- Trabalhar em estreita colaboração com equipes internas e parceiros, orientar stakeholders sobre regulamentações e requisitos regulatórios;
- Atualizar e manter controles, planilhas e sistemas regulatórios do departamento, assegurando rastreabilidade e organização das informações;
- Manter-se atualizado sobre mudanças em requisitos regulatórios e participar de iniciativas de melhoria contínua para otimizar operações internas e apoiar resultados de negócios mais ágeis;
- Representar a empresa em reuniões técnicas e fóruns junto a associações de classe.
- Graduação em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Farmacêutica ou áreas afins.
- Experiência mínima de 4 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica.
- Conhecimento sólido das normas ANVISA, ICH, FDA.
- Domínio em elaboração, análise e submissão de documentação regulatória.
- Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita.
- Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios
- Inglês avançado
- Experiência com regulamentação em mercados internacionais (FDA, EMA)
- Conhecimento em regulamentação de cosméticos
- Habilidade em softwares de gestão regulatória
- Capacidade de tomada de decisão regulatória em cenários complexos
Localidade: VALINHOS
Essa vaga não recebe mais candidaturas