Conheça a nossa história!
Na Imex acreditamos que a inovação é a chave para um futuro mais saudável. Somos uma empresa inovadora, com uma forte presença no mercado de saúde e tecnologia. Com mais de 20 anos de história, somos especialistas nesse segmento e a nossa missão é transformar o setor de saúde por meio de equipamentos médicos de alta qualidade, tanto para uso humano quanto veterinário, atuando em todo o Brasil.
Aqui valorizamos o compromisso com resultados e a colaboração entre as pessoas. Valorizamos o comprometimento, a diversidade e a autenticidade de cada um, e acreditamos que quando todos crescem juntos, o impacto é ainda maior.
Qual será o seu papel?
Como Especialista de Assuntos Regulatórios você irá assegurar a conformidade regulatória, técnica e documental dos produtos e processos da empresa junto aos órgãos reguladores, especialmente a ANVISA e INMETRO, por meio da análise criteriosa de documentação técnica, gestão das certificações, elaboração de dossiês e interface com fornecedores, certificadoras e entidades de classe. Atuar de forma integrada com áreas internas para garantir que os produtos comercializados estejam em conformidade com os requisitos legais, normativos e de qualidade, contribuindo para a segurança, rastreabilidade e satisfação dos clientes.
Responsabilidades e atribuições
Como será o seu dia a dia?
- Elaborar, atualizar e peticionar dossiês para registro/notificação e pós registros de dispositivos médicos, suas renovações, alterações e cumprimentos de exigência.
- Conduzir processo de certificação e manutenção de equipamentos eletromédicos junto ao Inmentro/OCP.
- Acompanhar as filas de análise junto à ANVISA e demais órgãos sanitários.
- Peticionar, renovar e dar suporte a documentação legal da empresa, como licenças, alvarás, autorizações de funcionamento, certificações de boas práticas de fabricação, conselhos, dentre outros.
- Identificar e analisar junto à Gerência as publicações de novas regulamentações e suas alterações, com o objetivo de avaliar o impacto na organização e manter informada e atualizada todas as áreas envolvidas da empresa.
- Atualizar os bancos de dados e servidores da empresa no que se refere as rotinas regulatórias.
- Auxiliar na elaboração de procedimentos, instruções de trabalho e formulários utilizados para documentar as atividades desenvolvidas pelo setor regulatório.
Requisitos e qualificações
Para fazer a sua história acontecer aqui, precisamos que você domine esses assuntos:
- Conhecimento das legislações e regulamentações ANVISA e INMETRO, relacionadas a dispositivos médicos;
- Ingles intermediário ou avançado (leitura e escrita)
- Experiência em registro de produtos, renovações e alterações pós registro
- Sólida experiência em assuntos regulatórios para dispositivos médicos.
Formação desejada: Formação Superior em Farmácia ou Áreas Correlatas.
Informações adicionais
O que você ganha ao fazer parte da nossa história?
- Vale transporte para o seu deslocamento;
- Estacionamento gratuito para sua segurança;
- Vale alimentação e refeição em um único cartão;
- Plano de saúde Unimed e Plano odontológico Uniodonto para você cuidar da sua saúde;
- Gympass para cuidar do seu bem-estar e praticar atividades físicas;
- Auxílio creche para apoiar no cuidado com seus filhos;
- Licença maternidade estendida para as mamães ficarem mais tempo com seu bebê em casa;
- Convênio Farma Sesi para descontos em farmácias;
- Convênio com o Sesc para aproveitar cursos, academias, escola para seus filhos e muito mais;
- Academia online para capacitação e desenvolvimento contínuo;
- Desconto em estabelecimentos parceiros;
- Cozinha equipada para suas refeições;
- Café e chá à vontade na nossa copa;
- Pausas entre as jornadas de 15 minutos para um cafezinho ou um chazinho.
Local e formato de trabalho:
Matriz, São José – SC.
Presencial, das 08:00 às 18:00 de segunda à sexta-feira, com intervalo de 01:15 de almoço.
Se você busca um lugar dinâmico, que valoriza o crescimento e o desenvolvimento dos colaboradores, venha fazer parte da maior empresa nacional de diagnóstico por imagem. Vamos juntos melhorar a saúde no Brasil!
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Localidade: SÃO JOSÉ