Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no seguimento de insumos médico-hospitalares, localizada na cidade de Itupeva.
O Grupo Kolplast está crescendo de forma acelerada. Se você é um profissional Ágil, Inovador, Responsável e se considera Exemplo, venha fazer parte do nosso time!
Sobre as responsabilidades e atribuições:
- Atuar na manutenção e melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo a conformidade com requisitos regulatórios aplicáveis, normas técnicas e procedimentos internos.
- Elaborar, revisar e controlar documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (procedimentos, instruções de trabalho, formulários e registros);
- Apoiar a manutenção do SGQ conforme requisitos regulatórios aplicáveis e normas de qualidade, como ISO 13485 e RDC 665;
- Conduzir e acompanhar tratativas de não conformidades, desvios e ações corretivas e preventivas (CAPA);
- Conduzir auditorias internas e apoiar no atendimento às auditorias externas;
- Realizar análises de impacto relacionadas a mudanças em processos e documentos do SGQ;
- Apoiar investigações de desvios e análises de causa raiz;
- Acompanhar indicadores da qualidade e propor melhorias quando necessário;
- Garantir a correta rastreabilidade e organização da documentação da qualidade;
- Seguir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e segurança no trabalho conforme normas internas e regulatórias;
- Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de dificuldade dentro da sua área de atuação, quando solicitado.
Sobre os requisitos e qualificações:
- Ensino Médio Completo;
- Experiência mínima de 1 ano em Sistema de Gestão da Qualidade em empresas reguladas;
- Experiência na elaboração e revisão de documentos do SGQ;
- Vivência no tratamento de não conformidades, CAPA e participação em auditorias;
- Conhecimento em procedimentos e diretrizes de qualidade, meio ambiente e segurança.
Desejável:
- Ensino superior completo ou em andamento em Engenharia, Farmácia, Biomedicina, Química, Administração, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas;
- Experiência em empresas reguladas, preferencialmente no segmento de dispositivos médicos;
- Conhecimento em requisitos regulatórios da ANVISA;
- Conhecimento nas normas ISO 13485, RDC 665 e certificações do INMETRO;
- Boa comunicação escrita e redação técnica;
- Perfil analítico, organizado e estruturado, com atenção a detalhes;
- Capacidade de trabalhar com prazos e demandas regulatórias.
Localidade: ITUPEVA