Descrição:
- Desenvolver e implementar estratégias regulatórias regionais alinhadas aos planos globais e aos objetivos de negócio.
- Atuar como liderança regulatória para LATAM em atividades de desenvolvimento, registro e pós-aprovação.
- Antecipar riscos e mudanças regulatórias, interpretando legislações e políticas em múltiplas agências da região, como ANVISA, COFEPRIS, ANMAT, INVIMA e outras.
- Ser ponto focal de interação com autoridades regulatórias, garantindo comunicações claras e alinhamento estratégico.
- Realizar avaliações regulatórias para novos produtos, extensões de mercado e alterações técnicas.
- Preparar, revisar e enviar dossiês regulatórios, mantendo inventários organizados de submissões.
- Atuar em parceria direta com Qualidade, apoiando inspeções, auditorias, certificações e processos de melhoria contínua.
- Implementar ferramentas e bases de dados regulatórias que tragam eficiência operacional.
- Conduzir atividades regulatórias para plantas farmacêuticas locais, incluindo suporte a projetos de Inovação e CAPEX.
- Contribuir com o programa “Regulatory Watch” da Roquette, monitorando mudanças regulatórias e garantindo que operações e licenças estejam sempre atualizadas.
- Representar a Roquette em associações da indústria farmacêutica, influenciando iniciativas e posicionamentos estratégicos.
Idiomas:
Espanhol – Nível Intermediário e Inglês – Nível Avançado
Outros requisitos:
- Formação superior em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
- Necessária experiência em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica, biotecnológica ou de dispositivos médicos, com atuação direta em países da LATAM.
- Conhecimento sólido sobre estruturas e caminhos regulatórios da região.
- Inglês fluente, já que você atuará em um ambiente global.
- Habilidade para trabalhar com ferramentas como Excel, PowerPoint, Word e Microsoft Teams.
- Forte capacidade analítica, visão estratégica, boa gestão do tempo e espírito colaborativo.
Localidade: ITAPEVI
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