Descrição:
Formação completa em Farmácia, Química ou Engenharia Química.
Experiência em análise de DMF e conhecimento em Regulamentações da Anvisa (registro e pós- registro) e Guias Internacionais relacionados a DMF de Insumos Farmacêuticos Ativos
Necessário conhecimento em desenvolvimento analítico, degradação forçada, estabilidade e validação analítica de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Principais Responsabilidades:
• Avaliar DMFs (Drug Master File) de fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos, e realizar follow up de complementos de informações;
• Avaliar de forma detalhada as rotas de síntese dos IFAs;
• Elaborar respostas a exigências técnicas envolvendo processos de registro e pós registro;
• Realizar interface com fornecedores nacionais/internacionais de IFAs;
• Conduzir conference call junto aos fabricantes de IFA nacionais/internacionais de IFAs;
• Acompanhar os cronogramas de projetos junto a equipe;
• Participar de reuniões de acompanhamento das atividades junto às áreas de interface;
• Realizar o monitoramento de indicadores relativos as avaliações de IFA;
• Acompanhar as tendências regulatórias, evitando novas exigências, minimizando riscos e identificando oportunidades;
• Definir, elaborar e revisar a estrutura de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e políticas da área, assegurando sua eficácia e conformidade;
Idiomas:
Inglês – Nível Avançado
Outros requisitos:
Inglês em nível avançado – leitura, escrita e conversação
Mestrado em Química Orgânica será considerado diferencial.
Localidade: Guarulhos