ESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Estamos em busca de uma pessoa Especialista de Assuntos Regulatórios para fortalecer nosso time, com atuação em dispositivos médicos, foco em conformidade regulatória, MDR europeu e processos junto à ANVISA.

• Garantir o atendimento às legislações e normas regulatórias nacionais e internacionais;
• Elaborar, revisar e manter a Documentação Técnica (Technical Documentation) conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
• Apoiar e estruturar Avaliação Clínica (CEP/CER) e Pós-Mercado (PMCF);
• Integrar gestão de riscos (ISO 14971) aos processos regulatórios e clínicos;
• Atuar em auditorias e certificações CE como ponto focal regulatório;
• Estruturar Vigilância Pós-Mercado e elaborar PSUR;
• Gerenciar registros de produtos, incluindo implementação de UDI (mercado europeu);
• Monitorar prazos, status e validade de registros regulatórios;
• Realizar notificações de eventos adversos;
• Atualizar rotulagens, instruções de uso e documentação regulatória;
• Acompanhar mudanças regulatórias e publicações oficiais;
• Organizar e controlar documentação regulatória;
• Conduzir processos de registro, notificações e pós-registro (ANVISA e internacional);
• Atuar com órgãos reguladores, distribuidores e áreas internas (P&D, Qualidade, Comercial, etc.);
• Apoiar auditorias, certificações e demandas internacionais.

• Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Produção, Industrial, Química ou áreas afins;
• Experiência prática com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
• Mínimo de 3 anos de experiência com processos de regularização na ANVISA;
• Inglês avançado.

Diferencial

• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Registro de Produtos;
• Auditor Interno em ISO 13485;
• Experiência em avaliação biológica, conforme ISO 10993.

• Plano de Saúde 100% custeado pela Neoortho;
• Plano Odontológico;
• Campanha Anual de Vacinação contra a Gripe;
• Seguro de Vida; (Com auxílio-funeral)
• Wellhub (Gympass);
• Acesso ao Pluxee Cuida (Assistência psicológia, Educação Financeira, Consultoria Jurídica e Orientação Nutricional)
• Refeitório na Fábrica;
• Vale-Transporte;
• Vale Combustível;
• Vale Alimentação;
• Cartão Farmácia;
• Auxílio Creche;
• Kit Baby Neoortho (benefício para novos pais e mães);
• Clube de Descontos;
• Convênios com Instituições de Ensino;
• Previdência Privada NEOPrev;
• Programa de Bolsas de Estudos;
• Espaço de lazer NEOArena;
• Programa de Participação nos Resultados (PPR);
• Celebração de Datas Comemorativas;
• Day Off no Aniversário;
• Vale-Presente de Aniversário;
• Programa de Cargos e Remuneração.

Somos uma parceira estratégica da saúde, atuando lado a lado com cirurgiões, distribuidores e instituições para entregar soluções seguras para a saúde que unem tecnologia, confiabilidade e custo-benefício.

Nosso portfólio oferece soluções completas nas linhas de Traumatologia, Craniomaxilofacial, Coluna e próteses personalizadas.

Com sede em Curitiba, Brasil, a NeoOrtho integra o Medartis Group desde março de 2025, fortalecendo sua estrutura, capacidade tecnológica e presença no mercado global.

Confira nossas oportunidades e faça parte de nosso time!