Empresa: Indústria da área da saúde comprometida com inovação, qualidade e segurança dos pacientes, atuando no desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos utilizados em diferentes especialidades da medicina, cujo propósito é contribuir para tratamentos mais modernos e melhoria da qualidade de vida das pessoas.
Campina Grande do Sul – PR | Presencial | CLT
Estamos em busca de um(a) profissional para atuar na área de Assuntos Regulatórios de Produtos, contribuindo diretamente para a conformidade regulatória, segurança e confiabilidade dos nossos dispositivos médicos junto aos órgãos reguladores.
Principais Responsabilidades
Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos.
Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA.
Elaborar e revisar documentação técnica e regulatória necessária para submissões regulatórias.
Conduzir ou apoiar processos de certificação compulsória de dispositivos médicos junto ao INMETRO.
Conduzir ou participar de processos para obtenção do Certificado de Aprovação (CA) do Ministério da Economia, quando aplicável a dispositivos considerados EPI.
Monitorar e garantir o cumprimento de prazos regulatórios e revalidação de registros.
Responder exigências regulatórias da ANVISA.
Participar da gestão de instruções de uso, rótulos e etiquetas.
Apoiar atividades de Tecnovigilância.
Acompanhar testes e evidências de desempenho e segurança dos dispositivos médicos.
Realizar alterações, aditamentos, retificações e atualizações regulatórias quando necessário.
Suportar outras áreas da empresa (vendas governamentais, comércio exterior, entre outras) com informações sobre regularização sanitária de produtos.
Garantir organização, rastreabilidade e acuracidade das informações regulatórias submetidas aos órgãos competentes.
Requisitos
- Graduação completa em: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem
- Desejável Mestrado ou Doutorado, especialmente para suporte à elaboração de evidências científicas e análises técnicas.
- Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na ANVISA.
- Desejável Certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).
- RDC 751/2022.
- RDCs da ANVISA e portarias do INMETRO aplicáveis à certificação de dispositivos médicos.
- Vivência nos Sistemas AODocs e SAP.
- Excelente habilidade de redação técnica.
- Inglês técnico intermediário, com capacidade de leitura e redação.
Horário de trabalho
Segunda a sexta-feira das 07h55 às 17h35
Benefícios
Convênio médico
Convênio odontológico
Convênio farmácia
Seguro de vida
Vale alimentação
Vale transporte ou auxílio combustível
Estacionamento
Refeitório
Transporte fretado
Auxílio educação
Academia
Day off
Se você busca atuar em uma empresa que desenvolve tecnologia para tratamentos médicos mais seguros e eficazes e que gera impacto real na saúde das pessoas, essa oportunidade pode ser para você.
Localidade: CAMPINA GRANDE DO SUL