| – Planejar, executar e revisar FAT e SAT de equipamentos produtivos e controle de qualidade – Elaborar, executar e aprovar protocolos e relatórios de Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD) de equipamentos de manufatura e embalagem na área de sólidos e injetáveis. – Conduzir qualificações térmicas de equipamentos, estufa, freezer, câmaras térmicas, autoclaves e processos de esterilização. – Realizar qualificação de áreas de armazenamento, centros de distribuição (CD) e almoxarifado. – Avaliar e interpretar dados provenientes de validadores térmicos (Kaye), incluindo análise estatística e emissão de parecer técnico. – Executar e acompanhar qualificação de sistemas de utilidades, tais como: Água Purificada (PW), Água para Injetáveis (WFI), Ar comprimido e Nitrogênio – Avaliação técnica e conhecimentos em estatística para avaliação de tendência dos processos. – Realizar certificação e requalificação de sistemas de HVAC, incluindo análise de filtros HEPA, fluxo de ar, pressão diferencial e classificação de áreas limpas. – Parametrizar, validar e gerenciar sistemas de visão aplicados a processos de sólidos e injetáveis. – Atuar no atendimento a inspeções e auditorias regulatórias, incluindo: ANVISA, FDA, EMA, INVIMA e DIGEMID – Prestar suporte técnico às investigações de desvios e reclamações de mercado relacionadas a falhas de processo ou equipamentos. – Conduzir análises de risco (FMEA, HACCP, ICH Q9) e propor planos de ação e melhorias contínuas nos processos produtivos e sistemas validados. – Elaborar e executar protocolos e relatórios de Validação de Sistemas Computadorizados. – Garantir aderência às Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). |
Localidade: Brasil
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