Analista de Validação de Processos e Sistemas Sr – Barueri/SP

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.

Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.

Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.

A área de Validação é responsável pela transferência analítica de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.

Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.

Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.

Aqui o seu talento fala mais alto!

Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.

Atividades Técnicas de Validação e Qualificação

· Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação de processos produtivos, validação de limpeza, validação de transporte, validação de sistemas, validação de utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas e utilidades;

· Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios de qualificação e validação;

· Conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias.

Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados

· Elaborar e revisar POPs, manuais técnicos, URS, especificações técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF;

· Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF;

· Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV).

Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco

· Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação;

· Elaborar e registrar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação;

· Realizar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos;

· Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico.

Auditorias, Treinamentos e Integração

· Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos;

· Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos;

Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado

• Superior completo em Farmácia, Engenharia química ou outras formações desde que comprovada a experiência em Validação;
• Inglês intermediário;
• Vivência em qualificação de equipamentos produtivos (linha de sólidos);
• Sólida vivência nas disciplinas de Validação e Qualificação (Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Transporte e Qualificação (equipamentos, áreas, utilidades); CSV (GAMP 5) e integridade de dados (ALCOA+);
• Conhecimento das normas nacionais e internacionais relacionadas, ferramentas estatísticas e análise de tendência (ex.: Minitab ou equivalente);
• Pacote Office;
• Disponibilidade para atuar no 2º turno;
• Vivência em indústria farmacêutica.

Oferecemos:

• Refeitório no local;
• Vale Alimentação;
• Assistência Médica;
• Assistência Odontológica;
• Totalpass;
• Quick Massage;
• Vale transporte ou estacionamento no local;
• Previdência Privada.

Com mais de 17.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes, com destaque para as áreas de cardiologia, psiquiatria, oncologia e “frontier” (fronteira) – desenvolvimento de medicamentos inovadores para uma ampla variedade de doenças. Centrada na saúde integral do paciente, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos

significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.